Nutzungdsdauer von Medizinprodukten

Kann ich das noch verwenden? Die Frage nach der Nutzungsdauer von Medizinprodukten stellt sich im Klinikalltag täglich.

Abgelaufene (Medizin)produkte stellen daher gerade unter dem Eindruck der erhöhten Zulassungsvoraussetzungen nach dem neuen Medizinprodukterecht eine Herausforderung im Klinikalltag dar. Tatsächlich bestehen auch unter der neuen Rechtslage einige Möglichkeiten technisch einwandfreie Produkte auch nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer rechtssicher zu verwenden. Als maximale Grenze müssen alle Beteiligten jedoch die Lebensdauer des Produkts beachten. Diese kann nicht verlängert, jedoch durch eine aufwendige Neuaufbereitung erneuert werden. Verstöße gegen das Verbot, abgelaufene Produkte zu verwenden werden als Straftat oder Ordnungswidrigkeit geahndet. Welche Regelungen für die Nutzungsdauer von Medizinprodukten genau gelten und wie Perfusionist:innen, Ärzt:innen und alle anderen Heil(hilfs)berufler:innen den Herausforderungen im Klinikalltag begegnenen können, habe ich in meinem aktuellen Beitrag in der Zeitschrift Kardiotechnik 2023; 32 (3), S. 109-110 erläutert.

Im Beitrag werden die Begriffe Verfalldatum, Lebesdauer, Stabilität, Haltbarkeitsdauer und Anbruchstabilität definiert und anhand von Praxisbeispielen konkrete Handlungsoptionen aufgezeigt. Der Beitrag beinhaltet auch eine knappe Darstellung der straf- und ordnungswidrigkeitenrechtlichen Folgen bei einem Verstoß gegen die zwingenden Vorgaben des Medizinprodukterechts und bietet dem Leser damit auch Argumentationshilfe, wenn es darum geht, die (kaufmännische) Leitung von einem rechtzeitigen Austausch der Medizinprodukte zu überzeugen.

Zum Artikel geht es hier: Kardiotechnik 2023; 32 (3), S. 109-110.

Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinzrecht Dr. Torsten Nölling